¿LOS IMPLANTES EN SILICONA PRESENTAN UN RIESGO PARA LA SALUD (CÁNCER EN PARTICULAR)?

R : No hay correlación entre los implantes mamarios pre llenados de gel de silicona y los cánceres. Referirse a informes independientes realizados por comités científicos americanos en1998 y 1999. Referirse al informe de la FDA (Food & Drug Administration) en 2011: raros casos de aparición de linfoma de grandes células pero sin correlación con los implantes mamarios pre llenados de gel de silicona.

¿TODOS LOS PRODUCTOS FRANCESES SON CONCERNIDOS POR LA PRECONIZACIÓN DE RETIRADA?

R: Solos los implantes fabricados por la empresa PIP son concernidos por esta preconización. Los otros fabricantes, entre los cuales Sebbin, no están concernidos.

¿QUE CONTROLES SE APLICAN QUE GARANTIZAN UN PRODUCTO DE ALTA CALIDAD CONFORME A LAS NORMAS EN VIGOR?

R : Controles a todas las etapas de la fabricación:

  • de la recepción de las materias hasta la recepción de los productos acabados después de la esterilización.
  • controles de fabricación en rutina efectuados sobre el 100% de los implantes
  • controles estadísticos calidad sobre más o menos el 3% de la producción
  • controles en cada lote de envoltorio o de gel.

¿LOS IMPLANTES MAMARIOS EN SILICONA PIP PUEDEN SER LA CAUSA DEL CÁNCER DE MAMA?

R : Según el informe de la SoFCPRE (Sociedad francés de cirugía plástica, estética y reconstructiva) o el de la AFSSaPS (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud), ninguna prueba ha sido aportada hasta esta fecha.

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS PRESENTADOS POR LOS IMPLANTES PIP?

R : Llenos con un gel non conforme (industrial) :

Actúa usando prematuramente el envoltorio,
Puede provocar una ruptura temprana del implante
Esto provoca una fuga del gel de silicona irritante para los tejidos corporales

¿CUÁLES SON LAS MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS PARA LOS IMPLANTES MAMARIOS SEBBIN?

R : Desde 1986, utilización de una silicona de calidad médica, biocompatible, implantable a largo plazo. Solos 2 fabricantes en el mundo, registrados ante la FDA (Food and Drug Administration), pueden entregar este tipo de silicona: Nusil Technology y Applied Silicone (Californie). Las materias primas SEBBIN son proporcionadas por estas 2 empresas.

¿CUÁLES SON LOS ORGANISMOS INDEPENDIENTES QUE CONTROLAN SEBBIN?

R : Cada año: En el cuadro de las normas ISO 9001 y ISO 13485 especifica a los dispositivos médicos, Sebbin es controlado por la empresa MDC, organismo notificado.

Cada 6 meses Sebbin informa a la AFSSaPS (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud) de sus resultados de materiovigilancia.

En cualquier momento la AFSSaPS puede venir controlar: ultimo control, noviembre de 2010 con muy buenas apreciaciones orales por parte de los controladores.

Aprobación de la ANVISA (Alta Autoridad Sanitaria Brasileña): Sebbin es una de las compañías que obtuvo el certificado de buenas prácticas de fabricación.

¿LOS LABORATORIOS SEBBIN TIENEN SECRETOS DE FABRICACIÓN?

R : Desde hace más de 10 años, Sebbin ejerce una total transparencia abriendo sus puertas:

  • A los visitadores
  • A los cirujanos que lo desean
  • A la prensa.

Algunos ejemplos: Informe 2005 de la SOFCPRE: Visita del Dr Eric Sitbon, cirujano plástico, que describe la fabricación de los implantes mamarios con varias fotos de Sebbin. Visita y reportaje de las TV extranjeras (Israël) y francesa (TV5 Allo docteur, Direct 8…). Artículos en la prensa escrita (Anti-Age magazine, Perfect Beauty, votre Beauté…) e internet (Fashion Addict, Doctissimo…).

¿CUÁL ES LA TASA DE RUPTURA DURANTE UN PERÍODO DE 10 AÑOS BASADO EN EL MERCADO FRANCÉS?

R : Según nuestra base de datos de vigilancia, el riesgo de tener una ruptura en un período de 10 años con implantes mamarios Sebbin es inferior a 0.6%.

¿POR QUÉ LA FRANCIA HA TOMADO LA DECISIÓN DE PRECONIZAR LA RETIRADA?

Voluntad de anticipación (Referirse a la falta de reactividad relacionada a los asuntos de sangre contaminado por el VIH, de la canícula en 2003, de la gripe H1N1 durante el invierno del 2009...). Aplicación del príncipe de precaución por las autoridades políticas al poder (antes de las Presidenciales 2012).

¿CUÁLES SON LOS VALORES FUNDADORES DE SEBBIN?

  • La transparencia: referirse al punto 9
  • La ética: respeto de las pacientes y del cuerpo quirúrgico y de su tranquilidad de espíritu, más allá de cualquier consideración mercantil.
  • La calidad: evitar cualquier anomalía que podría interferir con el resultado de la intervención o sus consecuencias.
  • El respeto del ser humano.
  • Testes mecánicos y biocompatibles justificando la certificación CE,
  • Un personal fuertemente sensibilizado.
  • Su implicación y su responsabilidad frente a un producto implantado en el cuerpo de una persona es el fruto de una formación específica.
  • Participación a la ayuda humanitaria a través de donaciones de implantes para intervenciones programadas en países en vía de desarrollo (Vietnam por ejemplo).

¿QUÉ GARANTIZA LA PERENNIDAD DE LA EMPRESA SEBBIN?

R : La empresa SEBBIN existe desde hace más de 26 años y es conocida y reconocida por la calidad de sus productos tanto al nivel nacional como internacional.

2010: Una nueva administración proactiva con objetivos a largo plazo:

  • Olivier Pérusseau, Presidente
  • Diederik Van Goor, Director General

Finales de 2011: Entrada en el capital, con una voluntad de innovar y de perpetuar Sebbin, de:

  • Banque Natixis - Groupe BPCE, leader de las bancas europeas
  • IDINVEST (leading investment company)
  • SIGMA GESTION

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